Impacto de la IA en los resultados de un ensayo clínico

De seis semanas a dos horas para elegir los centros de un ensayo

Novartis usó inteligencia artificial en la preparación de un ensayo clínico de fase III de unos 14.000 pacientes para Leqvio, su fármaco para reducir el colesterol. A partir de ese caso, esta publicación analiza los riesgos del uso genérico de la IA para seleccionar los centros hospitalarios de un ensayo.

• El cuello de botella. Elegir los hospitales adecuados, prever qué centros reclutarán mejor, evitar los lentos y equilibrar la diversidad geográfica era un proceso manual de entre 4 y 6 semanas.
• El salto. Con la IA, la selección de centros pasa de hasta seis semanas a unas dos horas, analizando un volumen de candidatos inabordable de forma manual.
• El metodo. El sistema genera un score predictivo de cada centro a partir del histórico de reclutamiento, la calidad de los datos, las desviaciones de protocolo y la capacidad operativa, y prioriza los emplazamientos.
• El riesgo de fondo. La IA puede optimizar la velocidad y la eficiencia en lugar de la calidad científica real, con impacto en la representatividad, la robustez y la validez del ensayo ante la EMA o la FDA.

"Cuando un indicador se convierte en un objetivo, deja de ser un buen indicador."

Siete riesgos de nivel alto que conviene conocer

El análisis de Ribas identifica siete riesgos de nivel alto en el uso de la IA para la selección de centros, que van desde la protección de datos y la información confidencial hasta la discriminación, la transparencia y explicabilidad, la degradación científica del ensayo, la ley de Goodhart y la ciberseguridad. La publicación completa desarrolla cada uno de ellos y sus implicaciones jurídicas y regulatorias. Para leer el análisis íntegro, puedes descargar la publicación completa.