Uso de la IA en ensayos clínicos

Cerca del 80 % de los ensayos clínicos no cumple los plazos de reclutamiento

Los promotores de ensayos clínicos y las CRO están incorporando sistemas de inteligencia artificial a lo largo de todo el ciclo del ensayo: diseño del protocolo, reclutamiento y selección de pacientes, monitorización y gestión de datos. Sobre un caso genérico, esta publicación analiza los riesgos jurídicos del uso de un sistema de IA basado en procesamiento de lenguaje natural y aprendizaje automático en ensayos clínicos, e incluye un análisis del informe del MIT sobre el ROI de la IA generativa.

• El cuello de botella. Desarrollar un fármaco supera con frecuencia los diez años y los 1.000-2.000 millones de euros. El reclutamiento de pacientes es la principal causa de retraso: cerca del 80 % de los ensayos no cumple los plazos previstos y un tercio de los participantes abandona antes de completarlo.
• El salto. Mediante procesamiento de lenguaje natural y aprendizaje automático, la IA criba historias clínicas, identifica candidatos elegibles y reduce el tiempo de reclutamiento entre un 30 % y un 50 %, además de aplicar monitorización basada en riesgo (RBM).
• El método. El sistema empareja a cada candidato con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, genera brazos de control sintéticos para reducir el grupo placebo y automatiza la captura, limpieza y conciliación de datos clínicos (EDC).
• El riesgo de fondo. El sistema trata datos de salud (categoría especial del artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679, RGPD) con alto riesgo de reidentificación a partir de las narrativas en texto libre, y sus falsos negativos pueden afectar a la seguridad del participante: la supervisión humana cualificada del investigador sigue siendo preceptiva.

"Una IA que selecciona pacientes más rápido no es, por sí sola, una IA que selecciona mejor."

Ocho riesgos de nivel alto

Protección de datos y reidentificación, falsos negativos, opacidad algorítmica, discriminación por sesgos, propiedad intelectual, concentración de mercado, incumplimiento de los plazos de notificación de SUSAR (7 y 15 días) y errores de codificación MedDRA. El análisis íntegro, enmarcado en el RGPD y el Reglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial, está disponible para descargar la publicación completa.